Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cảnh báo tác dụng phụ gây tàn tật và không hồi phục dẫn đến tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cảnh báo tác dụng phụ gây tàn tật và không hồi phục dẫn đến tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon

EMA vừa đánh giá tác dụng phụ nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục của các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon đường uống, đường tiêm và đường xông hít. Cuộc rà soát được thực hiện vào tháng 6/2018, kết hợp ý kiến của bệnh nhân, cán bộ y tế, cán bộ giảng dạy đại diện cho cộng đồng tại Châu Âu về các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon.

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cảnh báo tác dụng phụ gây tàn tật và không hồi phục dẫn đến tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cảnh báo tác dụng phụ gây tàn tật và không hồi phục dẫn đến tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon

CHMP đồng ý với khuyến cáo của PRAC và kết luận cần tạm ngừng giấy phép lưu hành các thuốc chứa cinoxacin, flumequine, acid nalidixic, và acid pipemidic.

CHMP khẳng định việc sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon còn lại nên được giới hạn. Ngoài ra, thông tin cho cán bộ y tế và bệnh nhân sẽ mô tả tác dụng phụ gây tàn tật và không hồi phục và khuyến cáo bệnh nhân ngừng điều trị bằng fluoroquinolon khi có dấu hiệu có tác dụng phụ liên quan đến cơ, gân hoặc khớp và hệ thần kinh.

Không sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon trong trường hợp sau:

+ Điều trị nhiễm khuẩn trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);

+ Điều trị các nhiễm khuẩn không do vi khuẩn, ví dụ viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn (mạn tính)

+ Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);

+ Để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không được sử dụng

Điều quan trọng là cần tránh sử dụng dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở những bệnh nhân đã có tiền sử mắc tác dụng phụ nghiêm trọng với fluoroquinolon hoặc quinolon. Cần sử dụng kháng sinh này thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh thận và những người đã ghép tạng vì những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị tổn thương gân. Vì việc sử dụng corticosteroid đi kèm với fluoroquinolon cũng làm tăng nguy cơ này, nên tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc này.

Ý kiến của ​​CHMP sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu để có quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng.

Thông tin cho bệnh nhân

– Các kháng sinh fluoroquinolon (chứa ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin và rufloxacin) có thể gây ra tàn tật kéo dài, vĩnh viễn liên quan đến gân, cơ, khớp và hệ thần kinh.

– Các tác dụng phụ nghiêm trọng này bao gồmđau hoặc viêm gân, đau cơ hoặc yếu, đau khớp hoặc sưng, khó đilại, cảm giác kim châm, đau rát, mệt mỏi, trầm cảm,các vấn đề liên quan đến khả năng ghi nhớ,giấc ngủ, thị lực và thính giác, và thay đổi vị giác và khứu giác.

– Viêm gân và chấn thương gân có thể xảy ra trong vòng 2 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị bằng fluoroquinolon nhưng cũng có thể xuất hiện muộn sau vài tháng ngừng điều trị.

– Ngừng dùng thuốc fluoroquinolon và liên hệ với bác sĩ ngay trong các trường hợp sau:

+ Xuất hiện dấu hiệu đầu tiên của tổn thương gân, như đau gân hoặc sưng tại các vị trí đau khác;

+ Nếu xuất hiện đau, cảm giác kim châm, ngứa ran, buồn, tê hoặc rát, yếu, đặc biệt là ở chân hoặc cánh tay;

+ Nếu xuất hiện sưng ở vai, cánh tay hoặc chân, gặp khó khăn khi đi bộ, cảm thấy mệt mỏi hoặc chán nản hoặc có vấn đề với trí nhớ ,giấc ngủ hoặc nhận thấy những biến đổi đổi về thị giác, vị giác, khứu giác hoặc thính giác của bạn. Bệnh nhân và bác sĩ sẽ quyết định liệu có thể tiếp tục điều trị bằng fluoroquinolon hay không trong trường hợp cần được thay thế một loại kháng sinh khác.

– Bệnh nhân có thể dễ bị đau khớp hoặc sưng hoặc tổn thương gân nếu trên 60 tuổi, suy giảm chức năng thận hoặc đã từng được ghép tạng.

– Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đang dùng corticosteroid (các loại thuốc như hydrocortison và prednisolon) hoặc cần được điều trị bằng phác đồ chứa corticosteroid. Bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương gân nếu dùng đồng thời corticosteroid và fluoroquinolon.

– Không nên dùng fluoroquinolon nếu đã từng gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào khi sử dụng fluoroquinolon hoặc quinolon và nên trao đổi ngay với bác sĩ.

– Nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về các thuốc đang sử dụng, tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thông tin cho cán bộ y tế

– Các fluoroquinolon có thể gây ra các phản ứng bất lợi dài hạn (vài tháng đến vài năm), nghiêm trọng, gây tàn tật vĩnh viễn và không hồi phục ảnh hưởng đến một hoặc nhiều cơ quan và giác quan trong cơ thể

– Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau chi, thay đổi dáng đi, rối loạn thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ và thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác.

– Gây tổn thương gân (đặc biệt là gân Achilles nhưng cũng có thể là các gân khác) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị fluoroquinolon nhưng tổn thương có thể xuất hiện sau vài tháng ngừng điều trị.

– Bệnh nhân lớn tuổi, bị suy thận hoặc đã từng được ghép tạng và những người được điều trị bằng corticosteroid có nguy cơ bị tổn thương gân cao hơn. Cần tránh dùng đồng thời fluoroquinolon và corticosteroid.

– Ngừng điều trị fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của đau gân hoặc viêm và trao đổi với bác sĩ trong trường hợp các triệu chứng thần kinh như đau, rát, ngứa ran, tê hoặc yếu dự phòng tiến triển thành tình trạng không thể hồi phục.

– Không nên sử dụng các fluoroquinolon ở những bệnh nhân có tiền sử gặp phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các quinolon hoặc fluoroquinolon.

– Cập nhật tóm tắt đặc tính của sản phẩm cần thống nhất với các chỉ định được cấp phép khi xem xét điều trị bằng thuốc fluoroquinolon do thuốc bị giới hạn chỉ định.

– Lợi ích và nguy cơ khi sử dụng fluoroquinolon sẽ được theo dõi liên tục và nghiên cứu sử dụng thuốc sẽ đánh giá tính hiệu quả của các biện pháp mới để giảm sử dụng các fluoroquinolon không hợp lý bằng cách giám sát thay đổi hành vi kê đơn.

Theo Canhgiacduoc.org.vn